观韬视点 | 新修订的《医疗机构管理条例》自5月1日起正式施行
作者：徐荣元 祝晓雅
2022年4月7日，国务院发布了《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定（2022年4月）》，其中涉及对《医疗机构管理条例》的部分条款进行修改或删除。这是自1994年《医疗机构管理条例》发布以来，继2016年2月6日修订后的第二次修订，本次修订共涉及18个条款，其中修改了16条，删除了2条。新修订的《医疗机构管理条例》自2022年5月1日起正式施行，本文主要对本次修订的背景、主要内容及意义等三方面予以分析。
一、本次修订的背景
顾名思义，《医疗机构管理条例》系规范医疗机构的行政法规。根据《医疗机构管理条例实施细则》第三条，医疗机构包括：（1）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（2）妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心；（3）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；（4）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（5）疗养院；（6）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（7）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（8）村卫生室（所）；（9）急救中心、急救站；（10）临床检验中心；（11）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（12）护理院、护理站；（13）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心；（14）其他诊疗机构。
近几年，国家相关部门发布多项规范性文件，旨在深化医疗领域“放管服”改革，具体如下：2018年6月15日，国家卫生健康委员会(“国家卫健委”)、国家中医药管理局公布了《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》，通过多项措施在医疗领域持续优化审批流程、提高审批效率，更好地发挥卫生健康行业主管部门作用；2019年4月28日，国家卫健委、国家发展和改革委员会、财政部、人力资源和社会保障部、国家医疗保障局五部门联合发布《开展促进诊所发展试点意见》，通过简化准入程序、调整诊所基本标准、鼓励医师举办诊所等措施优化诊所执业许可，并通过多种方式提高诊所医疗服务质量、加强行业监管；2019年12月28日，全国人民代表大会常务委员会通过了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（“《基本医疗卫生与健康促进法》”），从法律层面保障公民享有基本医疗卫生服务，并对医疗机构予以规范；2021年7月2日，国家卫健委公布的《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》，其中就包含“诊所设置审批和执业登记改革措施”和“医疗机构设置审批和执业登记改革措施”，要求医疗机构设置审批推广电子化审批；医疗机构（不含诊所）执业登记不再提交医疗机构验资证明，申请人应当对注册资金的真实性负责。同时，要求加强对医疗机构事中事后监管措施。
二、本次修订的主要内容
（一）诊所全面备案制
诊所全面备案制是《医疗机构管理条例》修订的一大亮点。本次修订后的《医疗机构管理条例》第十四条规定：“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。”此前，国家卫健委公布的《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》中就提及了诊所设置审批和执业登记改革，要求开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案；取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理。《医疗机构管理条例》的修订，在行政法规的层面确定了诊所备案制，这表明，国家鼓励符合条件的医师开办诊所，为社会资本在设置诊所方面打开了方便之门。尽管从事前程序来看，诊所由“审批和执业登记”改为“执业备案”，但在事中事后监管方面得到进一步加强。
（二）强化患者知情同意权
患者的知情同意权是一项非常重要的权利，《民法典》中就有专门条款进行规定。本次修订后的《医疗机构管理条例》第三十二条规定“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”这一修改与《民法典》保持一致，是患者在实施手术、特殊检查、特殊治疗情况下享有知情同意权的重要保障。
对医疗机构而言，绝大多数诊疗行为都存在不同程度的医疗风险，只有尽到了告知说明义务，尊重患者的知情同意权，让患者在充分了解情况的基础上做出决定，医疗机构在按照诊疗规范操作的情况下，医疗机构才有可能免于或减轻对患者出现的不良后果承担责任。
（三）提高违规执业罚款金额
本次修订后的《医疗机构管理条例》第四十三条、第四十五至第四十八条涉及对医疗机构的违规处罚，一方面，与其上位法《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》衔接了起来；另一方面，从处罚力度上看，大幅提高了对违规执业的医疗机构的罚款金额，这就使得医疗机构的违规执业成本大幅增加，进而保障患者权益，这也是加强对医疗机构事后监管的一种体现。需要注意的是，虽然从经济方面看，违法成本变高了，但是对于吊销《医疗机构执业许可证》的态度相较之前会更加地审慎。
（四）取消国家卫健委解释权
此次修改删去原《医疗机构管理条例》第五十四条“本条例由国务院卫生行政部门负责解释。”这一变化，一方面改变了“解释批复繁多”的局面，法规依据变得简明；另一方面，医疗机构也不能用“不熟悉繁杂的批复解释”作为不依法执业的借口了。
三、本次修订的意义
（一）确保法律适用统一性
本次《医疗机构管理条例》的修订，使得原先与其上位法《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》等不一致或相冲突得以统一，确保了相关规范在法律、行政法规、部门规章等不同层级上保持统一性。
（二）体现监管机关职能现代化
虽然《医疗机构管理条例》一定程度上放宽了医疗机构的设置审批条件，但整体上强化了对医疗机构违规执业的处罚力度，加强了事中事后监管，是监管机构职能现代化的体现。由此对应地，各个医疗机构需关注自身设置审批/备案及执业行为的合法和规范性，以减少受到监管机关的处罚和医疗质量违规风险。